Mit der Neuregelung der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) sind viele Produkte der Wundversorgung zukünftig nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig. Damit folgt der Gesetzgeber den Vorschlägen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser ist damit befasst, gesetzlichen Vorgabe praxistauglich auszuformulieren, wobei das Bundesgesundheitsministerium (BMG) formal die Rechtsaufsicht innehat.
Die Versorgung von Patienten mit Verbandmitteln ist im § 31 SGB V geregelt. Hier wurden Wundauflagen lange Zeit gemeinsam mit Arzneimitteln abgehandelt und hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Funktion nicht näher spezifiziert. Angesichts stetig steigender Gesundheitskosten entstand auf Seiten der Kassen und des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) Bedarf zur Neuregelung der Verbandmitteldefinition. Der ursprüngliche Referentenentwurf aus dem BMG im Jahr 2016 rief großen Widerspruch aus Reihen der Wundversorger hervor und führte zu Unsicherheiten bei den Herstellern. Die Ausführung durch den G-BA wurde im Jahr 2018 vorgelegt und vom BMG abgelehnt. Nach einem längeren Entscheidungsfindungsprozess unter Einbindung vieler Akteure wurde schließlich eine umformulierte Version verabschiedet und im Dezember 2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
In erster Linie zielt die Neuregelung der Arzneimittelrichtlinie darauf ab, das derzeit sehr umfangreiche Angebot an wirkstoffhaltigen und -freisetzenden Wundauflagen und weiteren Produkten zur Wundversorgung hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit einzuschränken. Die Definition als „eindeutige Verbandmittel“ deckt nunmehr die Verordnung von Binden und Kompressen ab, während Schaumstoffauflagen oder besonders aufnahmefähige und saugstarke Verbände als „Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften“ gelten. Für Auflagen die Silber oder antiseptische Stoffe enthalten wären gesonderte Antragsverfahren auf Erstattungsfähigkeit notwendig, also aufwändige Prozeduren, die sich nicht für jeden Hersteller lohnen. In der Folge fallen viele bewährte Versorgungsoptionen voraussichtlich zukünftig weg, da die Erfahrung zeigt, dass Produkte, die nicht erstattet werden, vom Markt verschwinden. Zunächst gilt eine 12-monatige Übergangsfrist, in der noch alle gewohnten Produkte erhältlich sind. Zukünftig wird aber abzuwarten sein, ob die Neuregelung der Verbandmitteldefinition nur Gesundheitskosten senkt oder auch zu einer Verbesserung der Versorgung von Patienten führt.
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